齐鲁3500万美元引进的ADC获批临床 - sunbet中国官网
400-0689-033
当前位置: sunbet中国官网 > 信息中心 > 齐鲁3500万美元引进的ADC获批临床

齐鲁3500万美元引进的ADC获批临床

2021-03-21 13:09:03   

3月19日,CDE官网显示,齐鲁Vicinium (莫奥珠单抗,VB4-845)已默认获批临床,拟用于治疗非肌层浸润性膀胱癌。

Vicinium是 Sesen Bio公司开发的下一代抗体-偶联药物(ADC),是一种重组融合蛋白,一方面能够靶向肿瘤细胞表面的上皮细胞粘附分子(EpCAM)抗原,并传递假单胞菌外毒素a (ETA)至肿瘤细胞,另一方面可通过T细胞对新抗原识别作用激发机体产生自身免疫,杀死肿瘤细胞。

今年7月31日,齐鲁与Sesen Bio达成一项独家授权协议,获得Vicineum在大中华区(中国大陆、香港、澳门和青海地区)的独家开发和商业化权利。拟开发Vicineum用于治疗对卡介苗(BCG)无应答的非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)以及其他类型的癌症。此笔合作交易金额为3500万美元。

今年8月Sesen Bio公布了Vicineum治疗高风险对卡介苗(BCG)无应答的NMIBC原位癌(CIS)或乳头状癌患者的III期VISTA研究数据。研究结果显示,Vicineum针对队列1中BCG治疗6个月内难治或复发CIS患者12个月的完全缓解率为17%,中位缓解持续时间为273天;针对队列2中BCG治疗6-11个月内复发CIS患者12个月完全缓解率14%。所有接受治疗(n=133)患者中,90%患者的无进展生存期≥2年。

基于以上积极数据,Sesen Bio向FDA递交的上市申请于2021年2月获得受理并被纳入优先审评,PDUFA日期为2021年8月18日。

服务热线

400-0689-033

邮箱

工作时间

工作日:9:00-18:00

合作伙伴 :站长工具 - sunbet中国官网_sunbet手机官网_sunbet官网手机app